22 Ocak 2021 TÜRKİYE GÜNLÜK KORONAVİRÜS TABLOSU Toplam İstatistikler
  • BUGÜNKÜ TEST SAYISI 165.109
  • BUGÜNKÜ HASTA SAYISI 6.289
  • BUGÜNKÜ VEFAT SAYISI 153
  • BUGÜNKÜ İYİLEŞEN SAYISI 6.113
SonDakika

Aşıdaki acil onay kararıyla ilgili Sağlık Bakanlığı’ndan açıklama

Sıhhat Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken değerli bir karar almış, ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için ‘acil …

Aşıdaki acil onay kararıyla ilgili Sağlık Bakanlığı’ndan açıklama

Sıhhat Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken değerli bir karar almış, ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için ‘acil kullanım onayı’ kararı eklenmişti.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara nazaran, Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) yahut Sıhhat Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda aktiflik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı datalar sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

“TÜM AŞILAR İÇİN UYGULANACAK PROSEDÜR”

Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, düzenlemeyle ilgili toplumsal medya hesabından bir açıklama yaptı. Açıklamada acil kullanım onayının ABD’de ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde kullanılmakta olup öncelikle yerli aşılar olmak üzere tüm aşılar için uygulanacak prosedür olduğu belirtildi.

Yönetmelik değişikliği ile özellikle aşıların acil kullanım onayına ait düzenleme yapıldığını kaydeden Bakan Koca, şunları belirtti:

* Acil Kullanın Onayı, Covid- 19 üzere pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sıhhatini korumak üzere geliştirilmiş inançlı aşılara vatandaşın mümkün olan en erken müddette erişimine imkan sağlayan bir uygulamadır.

* Kelam konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun müddettir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir.

“DSÖ DE GEREKSİNİM DUYULAN DURUMLARDA BİREBİR PROSEDÜRÜ ÖN GÖRMEKTEDİR”

Acil Kullanım Onayı’nın ABD ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun müddettir kullanılan bir yol olduğunu bildiren Koca, şu tabirleri kullandı:

* Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sıhhat Örgütü de gereksinim duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli eser kümeleri için tıpkı prosedürü ön görmektedir.

* Türkiye genelinde 16 farklı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir. Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 klinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanılmaktadır.

* Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 başka aşımız da Faz 1 kademesine gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir emeli da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin akabinde en erken formda vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir” dedi.

“BÜTÜN AŞILAR İÇİN TIPKI KURALLARA BAĞLI OLARAK VERİLECEKTİR”

“Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir. Yalnızca aşının ruhsatlandırılması için gerekli datalar sağlanıncaya kadar verilen, müddeti muhakkak olan süreksiz bir izindir” diyen Koca, açıklamanın devamında şu sözlere yer verdi:

* Toplum sıhhatini korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir süreçtir. Verilen müddetin sonunda da eserin ruhsatlandırılması temeldir.

* Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme yahut yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için tıpkı koşullara bağlı olarak verilecektir.

* Aşının güvenilirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen bilgilerin yarar-risk istikrarı gözetilerek milletlerarası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir.

* Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda memleketler arası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Aygıt ve İlaç Kurumu’nca Acil Kullanım Onayı verilecektir.

 Sözcü https://www.sozcu.com.tr/2020/gundem/asidaki-acil-onay-karariyla-ilgili-saglik-bakanligindan-aciklama-6173612/

YORUMLAR (İLK YORUMU SİZ YAZIN)

Tüm misafir ve üyelerimiz yaptıkları yorum ve yazılar dan sorumludurlar.

ÜYE GİRİŞİ

KAYIT OL